Etudes de stabilité ICH
Descriptif
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Entreprise :
Secteur : [Production] Fabrication, Conditionnement, [Analyses et Contrôles] Contrôle analytique, [Recherche et Développement] Développement galénique et analytique, Développement industriel, [Qualité] Validation/Qualification, Assurance/Contrôle Qualité, [Transverse] Affaires réglementaires.
Domaine d'activité : [Médicament] Allopathie Humain, Vétérinaire, Homéopathie, [Nutrition santé] Compléments alimentaires/Diététique.
Services : Prestation technique, Conseil/Expertise
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Dès les phases précoces de développement, les études de stabilité renseignent sur la robustesse du médicament et permettent de déterminer sa date de péremption.
Un parc d'enceintes répondant aux normes ICH et régulièrement qualifiées garantit les conditions de température et d'humidité relative pour le stockage long-terme ou en conditions accélérées.
De manières non exhaustive, I.D.P.S. propose les études de stabilité dans les contextes suivants :
- Etudes de compatibilité binaires principe actif/excipients
- Screening de formules
- Détermination de la date de péremption
- Etudes d'interaction contenant/contenu
- Etudes de stabilité réglementaires pour l'enregistrement du médicament
- Variations d'A.M.M.
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